Bienvenue sur le portail de déclaration des événements significatifs de radioprotection et des incidents de matériovigilance en radiothérapie

Afin de permettre aux professionnels de la radiothérapie de remplir simultanément leurs obligations de déclaration relative et à la radioprotection et à la matériovigilance, l'ASN et l'ANSM mettent à disposition un portail de déclaration. Cet outil, s'inscrivant dans le plan national d'actions pour la radiothérapie du ministre de la santé, élaboré avec les professionnels, a pour objet de faciliter les déclarations et permettre de capitaliser les retours d'expérience pour une amélioration constante de l'efficacité et de la sécurité des traitements de radiothérapie, qui occupent une place majeure dans la lutte contre le cancer.

Ce portail,  dédié aux professionnels de la radiothérapie, permet de  déclarer aux autorités compétentes :

  • un événement significatif de radioprotection  (ESR)  relatif à tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants ,
  • un incident de matériovigilance : tout incident ou accident mettant en cause un dispositif ayant entrainé ou susceptible d’entrainer la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers,
  • un événement relevant à la fois de la matériovigilance et de la radioprotection (= événement mixte).

Les complications observées à la suite d’une radiothérapie et n’ayant pas pour origine un dysfonctionnement identifié au cours du processus de soin ne sont pas à déclarer par l’intermédiaire de ce portail.  

Depuis juillet 2015, toutes les déclarations sont automatiquement transmises aux instances concernées. Il n'est plus nécessaire pour le déclarant de les transmettre manuellement.

 

RÉDIGER UNE DÉCLARATION

 

Dernières publications

Irradiations hypofractionnées de haute précision

Numéro 9 - Juin 2016

Près de 2/3 des événements survenus au cours d’irradiations hypofractionnées de haute précision en conditions stéréotaxiques[1], et déclarés à l’ASN, ont eu ou sont susceptibles d’avoir des conséquences cliniques pour le patient.

Au regard notamment de ces chiffres, l’ASN renforcera ses contrôles 2016 sur ce type de traitements qui délivre des doses élevées en peu de séances.

Les irradiations hypofractionnées sont principalement indiquées dans le traitement des petites tumeurs difficiles d’accès par chirurgie, parfois inopérables, telles que les lésions intracrâniennes, le poumon, le foie ou les vertèbres.

Elles nécessitent un ciblage très précis des volumes à irradier, rendu possible par le développement de dispositifs sophistiqués pour repositionner le patient, prendre en compte et limiter les éventuels mouvements du volume cible dans le patient au cours de la séance, et délivrer la dose.

Des enjeux forts de radioprotection pour les patients sont le corollaire des avancées médicales apportées par ces technologies de pointe. Dans le bulletin n°9, les témoignages des centres Antoine Lacassagne de Nice et Oscar Lambret de Lille appellent ainsi à la plus grande vigilance. Une erreur est toujours possible telle qu’une confusion de vertèbre ou une erreur de côté, avec des impacts potentiels forts.

Les bonnes pratiques issues des réflexions du comité éditorial ainsi que les recommandations du GPMED sur les nouvelles techniques en radiothérapie ouvrent des pistes pour sécuriser au mieux les traitements.